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          原料药
          中间体
          精细化工品
  质量体系

        质量管理理念:品质源于设计
        质量管理体系
        以C-GMP为基础,ICHQ7为指南的全面质量管理体系。由质量保证部门主导,各职能部门全面参与,针对从产品设计、物料采购、研发生产管理、质量保证、销售运输到售后服务等所有环节,全过程均按照严格的质量标准和规范要求进行管理和控制,不断完善质量保证体系,确保产品质量。
        质量保证(QA)体系
        质量审计:对原料供应商的审计,确保合格和稳定的原料供应; 接受客户对我司的审计,确保我司产品和体系符合客户要求。
        质量控制:从“生产人员、生产设备、生产原料、生产工艺、车间环境”五方面严格要求和执行。
        验证管理:主要指验证体系,如:清洗验证、工艺验证、设备验证、分析方法验证等的管理。
        质量控制(QC)体系
        科聚生物建立了完善的质量控制流程,以ICHQ7指南为指导原则,GMP为基础,建立本公司的内控指标管理规范质量控制人员负责原辅料到中间体(含中控)和成品的分析测试,负责分析方法的开发和验证,分析仪器验证,清洁验证。
        主要分析项目:纯度和杂质分析,溶剂残留分析,化合物结构鉴别,手性纯度,水分测试,灼烧残渣测试,干燥失重测试等。
        主要检测设备
        LC-MASS(Waters),GC-Headspace Sampler(Agilent),HPLC(Agilent,Shimadzu),水分测试仪,干燥失重仪等
        分析中心展示: